薬剤師の“わ”ニュース(6/16)Vol.95

今回のトピックはこちら

施設基準の受理通知の送付が無くなっていく

選定療養よりも混乱!OTC類似薬の保険外し

③今後、新たな後発医薬品は出にくい?

薬剤師の“わ”ニュ~スです😆

先週一週間(6/9~6/15)の出来事の中から、「薬剤師」に関係がある記事について、編集者の独断と偏見でピックアップして毎週月曜日の朝8時ごろに配信します❗️

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施設基準の受理通知の送付が無くなっていく

国が押印廃止を進める流れで、保健所や厚生局への届出書類についても押印が無くなりました。

アナログな作業や手続きを無くすという流れなのでしょうか?

今薬局では、施設基準等の届出が受理された後に、薬局に受理通知が送られてきましたが、今後は送付が無くなる方向のようです!

ただし、各厚生局によって対応はまちまちで、北海道厚生局、関東信越厚生局、東海北陸厚生局は「受理通知に代えて」というような文言がありますが

他の厚生局では、施設基準の受理状況の掲載と合わせて通知も行うようです。

北海道厚生局
施設基準の受理通知の送付に代わり、ホームページからご確認いただくことになる予定

東北厚生局
届出された直近の施設基準の受理状況(算定開始日・受理番号等)をご確認いただけます。

関東信越厚生局
従来、施設基準等の届出受理後に各保険医療機関等へ受理通知を送付しておりましたが、今後は受理通知に代えてこちらのページからご確認いただくこととなります。(受理通知の送付からホームページのみ掲載への切替えは、令和7年度中を予定しています。)

東海北陸厚生局
これまで、施設基準等の届出受理後に各保険医療機関等へ受理通知を送付しておりましたが、今後は受理通知に代えてこちらのページからご確認いただく予定です。(令和7年度中を予定。)

近畿厚生局
届出受理通知書の発送と併せて、ホームページに施設基準(又は基準)の届出受理状況を掲載することとなりました。

中国四国厚生局
一定期間に届出された保険医療機関・保険薬局の施設基準、指定訪問看護ステーションの基準についての受理状況を掲載しています。

四国厚生支局
施設基準の受理状況」は、下記のとおり、一定期間に受理された施設基準を掲載しております。各医療機関・薬局が届出された全ての施設基準を確認される場合には、施設基準の届出受理状況(全体)からご確認ください。

九州厚生局
届出された直近の施設基準の受理状況(算定開始日・受理番号等)をご確認いただけます。

近畿厚生局の通知を元にご紹介すると

①受理状況は、毎月2回(15日~20日頃 / 最終開庁日 )に掲載される予定。

②施設基準の受付から掲載までに要する期間は、概ね2週間~1か月

特に何か変更があるわけではなく、受理通知が届かないので各薬局で確認してくださいということです!


②選定療養よりも混乱!OTC類似薬の保険外し

一度はトーンダウンした「OTC類似薬の保険外し」、2026年度からの開始を目指して色々と進んでいるようです。

詳しくは分かりませんが

「経済財政運営と改革の基本方針(骨太方針) 2025原案」に 、OTC類似薬の保険外しに関する内容が記載されています。

保険が外れたらどうなるの?と思われますが

当然、自費ですよね😅

それに関して「公的保険を補完する民間保険の開発」とあるので、OTC類似薬で保険が外された医薬品については、民間保険を使えるようにするのかな?

どうなるか分かりませんが、もし本当に一部でもOTC類似薬の保険外しが始まったら、「選定療養」の比ではないくらい、混乱しますよね😅

それよりもまず、そもそも保険が外されたOTC類似薬は処方され難くなることが予想されます。

そうなると、その医薬品の医療保険市場での売り上げは落ちるので、スイッチОTC化して医療用医薬品としては販売を中止するかもしれません。
#これが狙いかもしれませんが

OTC類似薬が良く処方される診療科前の薬局は処方箋枚数が減る可能性があります。

湿布剤、抗アレルギー薬、胃薬などは、まずはじめに保険外しに該当する医薬品だと考えられます。

そうなるとドラッグストアーは強いですよね!

処方箋を受けれて、OTC医薬品を多種多様に販売している🤔

しかし、保険薬局にも武器があります!

それは「零売」です。

零売の「やむを得ない場合」として2つ明記されており、その1つに

①医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合であって、一般用医薬品で代用できない場合とあります。

例えば、ロキソニンテープ
#ロキソニンテープが保険外しに該当するかは知りませんが

ロキソニンテープが処方されていたけど、保険外しにより処方されなくなった。

でも痛みが続くのでロキソニンテープを患者が求めるケースでは、零売販売で対応できるかもしれません。
#「一般用医薬品で代用できない場合」を少し無視しています

OTC医薬品よりも安く金額設定をすればニーズはあるかも…しれません

話が飛躍しすぎたかもしれませんが

同一の処方箋に、保険適用の医薬品と適用外の医薬品が混在する場合の技術料や指導料の考え方など、もっと現実味がある問題もありますが

本当にどのように進んでいくのでしょうか🤔

詳しい方、ぜひ教えてください!

詳しくはこちら
第7回経済財政諮問会議


③今後、新たな後発医薬品は出にくい?

皆さんご存じのように、後発医薬品は年2回、6月と12月に収載されます。

そして今月の13日に新たに後発医薬品が収載されましたが…何か静かですよね?

今回収載された初の後発品は2成分5品目で過去最少のようです
#収載数38品目も過去最少

掲載された2成分(商品名)はエクメットとクレナフィンです。

エクメットは2社からで、クレナフィンは1社(AG)と少ないですね。

なかなか新薬が開発されない状況で、当然それに伴って後発医薬品も新しく収載されるものが少なくなる。

後発医薬品の変更率も90%前後になり、今後伸びる市場では無さそうです。

詳しくはこちら
・薬価基準収載品目リスト及び後発医薬品に関する情報について(令和7年6月13日適用)


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薬剤師の“わ”ニュース(6/9)Vol.94

今回のトピックはこちら

「零売」法改正前後で指導や規制の対応変わる?

やっぱり進める?OTC類似薬の保険外し

③iPhoneでスマホ保険証スタート

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「零売」法改正前後で指導や規制の対応変わる?

「零売」について、色々な議論がされたり、薬機法改正でも取り上げられ、どうなるのかなと見守っていましたが🤔

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要等について」が6月4日に発表され

結局どうなるの?というのが正直な感想です💦

1月10日に公表されたとりまとめでは「零売」について以下のように書かれています。

処方箋なしでの医療用医薬品の販売の原則禁止

ただし、「医療用医薬品については処方箋に基づく販売を原則とした上で、やむを得ない場合にのみ薬局での販売を認める。」となっており

この「やむを得ない場合」で、薬剤師によって異なった判断や捉え方を生まないように、以下の①と②が明記されました。
#都合のよい捉え方をするなよってことですかね

①医師に処方され服用している医療用医薬品が不測の事態で患者の手元にない状況となり、かつ、診療を受けられない場合であって、一般用医薬品で代用できない場合

②社会情勢の影響による物流の停滞・混乱や疾病の急激な流行拡大に伴う需要の急増等により保健衛生が脅かされる事態となり、薬局において医療用医薬品を適切に販売することが国民の身体・生命・健康の保護に必要である場合等

②では、災害時などを想定した例外の項目を設けていますが、基本的には①の「医師の処方箋ありき」という厳しいルールが発表されました。

しかし、今回の法改正における衆議院と参議院の付帯決議で、「零売規制」に対して少しトーンダウンしたように感じました。

今後、零売について厚生労働省令やガイドラインが発表されるのでしょうか?🤔

その策定にあたって、「やむを得ない場合」の範囲・運用については、国民の医薬品へのアクセスを阻害しないように…など書かれています。

「やむを得ない場合」の範囲・運用について、また少し考え方が変わるのでしょうか?

また、本改正以前より零売を行っていた薬局等の営業継続が困難とならないように、過度な指導や規制は必要最小限に…と書かれています。

そんな、ある時期を境に、それより前とそれより後で指導や規制の対応が変わるんですか😅
#「零売」は許可認定制度ではないので、「前からやってましたよ」って言ったら大丈夫ですかね

セルフメディケーションの推進やОTC類似薬のこともあるので、処方箋医薬品以外の医療用医薬品について、厳しいルールを設け難い事情もあるのでしょうか?

国としては、医療保険を使わない医薬品の購入手段である「零売」を容易には無くすることができないということなんでしょうかね😅

詳しくはこちら
・令和7年度第1回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会 資料(令和7年6月4日)


②やっぱり進める?OTC類似薬の保険外し

今国会での協議は打ち切りになった「ОTC類似薬」ですが

様々なニュースでも発表されているように、国が2026年度の公的医療保険の適用外とする方向で調整しているとのことです。

2026年ということは、次回の診療報酬改定のタイミングで進めるということでしょうか?

当然、ОTC類似薬に該当する全ての医薬品を一気に保険適用外にすることは無いでしょうが、記事にも書かれているように品目を選定して段階的に進めていくとのことです。

※ОTC類似薬
「医療用医薬品ではあるが処方箋医薬品ではないため、本来は公的保険の対象にならないが、厚労省の処方箋使用の推奨通知により、実態として公的保険の対象になっている医薬品をOTC類似薬という。」

こうなると「零売」という行為って必要ですよね?🤔

保険適用外ですが、ОTC類似薬に該当する医薬品が必要な患者さんはおられます。

その際に、薬局で購入できたら良いですよね?🤔

よく保険適用外の候補として挙げられるのが、風邪薬、湿布薬、花粉症の薬です。

選定療養以上に混乱しそうですね😅

詳しくはこちら


③iPhoneでスマホ保険証スタート

ようやく、iPhoneでもマイナンバーカード機能の搭載がスタートします。

Androidは2023年にすでにスマホ用電子証明書搭載サービスがスタートしてしていましたが、やっとiPhoneでもスタートします。

これで、マイナンバーカードを持ち歩かなくても行政手続き(住民票や印鑑証明書の取得など)や民間サービスの申し込みがiPhoneで出来るようになります。

しかし

「マイナ免許証」の運用がスタートしており、マイナンバーカードと運転免許証を一体化することができ

これにより、運転時に従来の免許証を持ち歩く必要はありません(マイナンバーカードの1枚持ちのみ)が

iPhoneのマイナンバーカード機能搭載がスタートしても、このマイナ免許証は対応していないので注意を!

デジタル庁は警察庁で連携は進めているようです。

私たちの業務に影響するのは、オンライン資格確認です。

現在はマイナンバーカードをカードリーダーに入れて確認をしていますが、今後はカードではなく、スマホで確認する機会もでてきます。
#薬剤師の“わ”ニュース(4/7)Vol.85 ③スマホ保険証対応の“次期”顔認証付カードリーダー

スマホ用電子証明書も読める「次期顔認証付カードリーダー」も出るようですが、今使用しているカードリーダーをそのまま使うためには外付けの汎用カードリーダーが必要です。

この点は薬局にも影響してくるので注意が必要ですね!

詳しくはこちら
・マイナンバーカードを あなたのiPhoneの中に(2025年6月24日 開始予定)


④ 新サービスのご紹介

薬剤師の“わ”では、“勝手に”薬剤師の生涯教育をサポートすることを活動の“使命”だと考え

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当然、毎回のセミナーでは、日本薬剤師研修センターの単位が取得できます!

※薬剤師の“わ”アンケート調査結果より

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働きたい薬局が見つかればお繋ぎします。

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