薬剤師の“わ”ニュース（10/13）Vol.164

投稿日: 投稿者: 薬剤師のわ

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条件付きでも区分変更したいロキソプロフェン

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条件付きでも区分変更したいロキソプロフェン

医療保険制度を維持するために、スイッチOTC化が進められ、令和９年３月からはＯＴＣ類似薬の一部保険外療養がスタートします。

今後、益々スイッチOTC化が進められ、患者さんが薬を手に取る機会も増えます。

そして今、「ロキソプロフェン」のリスク区分変更について、様々な団体が意見を発表しています。

今回は、ロキソプロフェンのリスク区分変更についてご紹介します。

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指定第２類医薬品へ

７月２９日、厚生労働省の安全対策調査会において、ロキソプロフェンの第１類から指定第２類医薬品への移行について話し合われました。

議論の内容としては「指定第２類医薬品とすることが適当である」とのことで、第１類医薬品から指定第２類医薬品への変更を条件付きで了承しました。

第１類医薬品から指定第２類医薬品への移行で何が変わるのか？

大きな変化は薬剤師以外でも対応できるようになることです。

OTC医薬品のリスク区分については定期的に見直しが行われ、３年以上経過した成分についてはリスク区分の変更が検討されます。

ロキソプロフェンは１０年以上の第１類としての販売実績があり、指定第２類への変更が検討されました。

９月２３日までパブリックコメントが実施されていましたが、今後薬事審議会で了承されれば、告示そして施行となります。

ただし、ロキソプロフェンは様々な副作用リスクがあることから、条件付きでの区分変更となります。

詳しくはこちら
・薬事審議会（医薬品等安全対策部会（安全対策調査会） ）

各団体による賛否

日本薬剤師会はロキソプロフェンの指定第２類への移行に反対しています。

今回の区分変更について、１０年以上の販売実績の中で、重大な副作用の問題が認められていないことが変更の理由にあげられていますが

第１類という区分だからこその結果、かもしれません。

消化管障害や腎機能障害などの副作用を引き起こす医薬品成分であり、薬剤師による専門的な対応が必要というのが日本薬剤師会の主張です。

また、日本病院薬剤師会も反対の意見を表明しています。

反対の意見があれば、当然、賛成の意見もあります。

JACDS（日本チェーンドラッグストア協会）は、指定第２類への移行に賛成の立場を表明しています。

「そもそも登録販売者の職能の範囲で大丈夫であるというのが前提。」との意見を述べられているようです。

登録販売者については、最近、サ●ドラホールディングスにおいて研修の解答を共有するなどの不正行為があったと記憶していますが・・・

当然、優秀な登録販売者の方も沢山おられますが、「登録販売者の職能の範囲で大丈夫」というのは、どうなのかなと思います。

それぞれに、それぞれの立場があるということですね

詳しくはこちら
・リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見

・【重要なお知らせ】（第二報）登録販売者研修不正受講に関する注意喚起のお知らせ

区分変更するための一定の条件とは？

安全対策調査会でも、それぞれの立場でさまざまな意見が交わされていました。

事務局としては、ロキソプロフェンについてはリスク区分による販売制度とは別で、一定の条件を付けることなどで区分変更を進めていくようです。

具体的には

・外箱（包装）での注意喚起
・登録販売者向け研修資材の提供
・登録販売者に対する販売時の留意点や相談対応についての研修
・販売事業者に対して、販売時のチェックリストや情報提供資材の提供
・リスク区分移行後の販売状況、副作用、適正使用状況などの調査
・薬剤師・登録販売者が購入者に対応できる体制の整備

など、他とは別に「ロキソプロフェン」の区分変更のための条件を設けるようです。

つまり、そうまでしてロキソプロフェンは区分変更したいということだと思います。

私の意見としては、OTCの購入もマイナンバーを使用したらよいと思うのですが、プライバシーの問題などがあるんでしょうかね？

スイッチOTC化やリスク区分の変更が進めば、確実に今よりも患者さんがOTC医薬品を服用される機会は増えます。

お薬手帳による併用薬の確認だけでは、今後は難しくなるのかもしれません。

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薬剤師の“わ”ニュース（10/5）Vol.163

投稿日: 投稿者: 薬剤師のわ

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現場混乱？？ＯＴＣ類似薬

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現場混乱？？ＯＴＣ類似薬

９月３０日に「ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しについて（ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養）」に関して、様々な通知が発出されました。

混乱必死の制度が令和９年３月１日から始まります。

今回は業務にどのような影響が出るのかをメインに制度についてご紹介します。

詳しくはこちら
・ＯＴＣ類似薬の保険給付の在り方の見直しについて（ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養）

「○」と「―」で大違い！

処方箋の様式が変更になることは前にもご紹介しました。

選定療養の際に、「変更不可（医療上必要）」や「患者希望」の欄が追加されましたが、今回は「一部保険外療養」の欄が追加されます。

選定療養の際は、「変更不可（医療上必要）」および「患者希望」にチェック（✓）やバツ（✖）の記載がありました。

「一部保険外療養」では、記載する記号が決まっています。

一部保険外療養の特別の料金の対象である場合は「○」を、特別の料金の対象外である場合は「―」となります。

例えば、フェキソフェナジンが「アレルギー性鼻炎」で処方されていたら「○」ですし

フェキソフェナジンが「蕁麻疹」で処方されていたら「―」となります。

アレルギー性鼻炎が「○」で、蕁麻疹が「―」の理由はこちらをチェック！

今までのように、とりあえず記載があればＯＫではなく、「○」と「―」で意味が異なります。

処方箋様式が変更になるといっても、医療機関がすぐに対応するかは分かりません。

処方箋様式の変更については、経過措置が設けられています。

よって、改正前処方箋（現在の処方箋）を使用する場合、医師が手書き等で修正することになっていますが、「○」と「―」の記載を忘れられる医師もおられますよね

「一部保険外療養」の欄に「○」と「―」の記載がない場合はどうするのか？

次でご紹介します。

「○」と「―」の記載なしは原則疑義照会が必要

ＯＴＣ類似薬（負担の対象となる医療用医薬品）が処方された場合に、必ず「一部保険外療養」の欄に「○」と「―」が記載されます。

「○」と「―」の記載が無い場合に、まずは処方されている医薬品がＯＴＣ類似薬なのか、そうでないのかが分からないといけません。

ＯＴＣ類似薬の対象成分はこちらです。

「一部保険外療養」の欄に「○」と「―」が無い場合、原則として疑義照会が必要となります。

フェキソフェナジンの例で言えば、アレルギー性鼻炎か蕁麻疹のどちらの症状で処方されているのか確認が必要です。

おそらく医療機関のレセコンでＯＴＣ類似薬を選択した際に、「○」と「―」を入力させる何らかの操作を求める仕様になると思います。

そして原則となるので、当然例外もあります。

「１８歳年度末までの者（高校生）」や「妊婦・授乳婦、妊娠している可能性がある者で代替性が特に高い要指導医薬品又は一般用医薬品を服用できない場合」は「一部保険外療養の対象とならない場合」に該当することから

疑義照会をせず、一部保険外療養の対象外として対応します。

ただし、事後で処方医にトレーシングレポートなどで報告が必要となります。

上記の２事例は、「一部保険外療養の対象とならない場合」の対象のため、「○」や「―」の記載の有無に関係なく、一部保険外療養の対象外となるため

「○」か「―」を確認する疑義照会が必要ありません（事後報告必要）

医師は、一部保険外療養の対象外として処方する時は、必ずレセプトコメントが必要になります。

よって、薬局では「○」や「―」がとても大切になります。

後発医薬品でも自己負担が発生

上図：「ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養」の特別の料金の計算

「ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養」の「特別の料金」の考え方は同じです。

選定療養では、後発医薬品を選択すれば自己負担はありませんでしたが

ＯＴＣ類似薬の一部保険外療養では、先発医薬品でも後発医薬品でも、対象であれば薬価の１／４の自己負担が発生します。

上図：「選定療養」の特別の料金（１／４当時）の計算

今まで選定療養の説明を受けて「自己負担が必要なら後発医薬品を選択しよう」とされていた患者さんが

令和９年３月１日からは、ＯＴＣ類似薬の対象となったら先発医薬品でも後発医薬品でも自己負担が必要になります。

もしかしたら、支払いを拒否されるかもしれません。

そのような場合は、「調剤拒否」に該当する可能性があるかもしれないとＳＮＳでも出ていましたが・・・どうなんでしょうかね

カスタマーハラスメントについてはこちらをチェック！

今後、様々な形で患者さんは自己負担を求められることになっていきます。

当然、選定療養のように特別の料金の割合も１／４から１／２と増えるでしょうし、スイッチＯＴＣの推進によってＯＴＣ類似薬の対象薬も増えていきます。

薬剤師は医療用医薬品だけではなく、ＯＴＣ医薬品も勉強して対応していくことが求められます。

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