今回のトピックはこちら
一般用医薬品の有効成分の用量増量
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一般用医薬品の有効成分の用量増量
要指導・一般用医薬品部会において、一般用医薬品に含まれているトラネキサム酸の用量を医療用医薬品と同等まで増量することが議論され、今回、増量しても差し支えないと判断されました。
なぜ、一般用医薬品の有効成分を医療用医薬品と同等まで増量することが話し合われたのか？
薬剤師の“わ”ニュースは音声データでも配信しています！
セルフメディケーションの推進
皆さんもご存じのように、国は医療について患者さんに自己負担を求める方向に方針転換を行っています。
薬局に関して言えば、長期収載品の選定療養から始まり、ＯＴＣ類似薬の保険適応除外など、医療費でカバーしてきた７割に対してメスを入れていきます。
また、セルフメディケーションの名の下にスイッチOTCを増やし、軽微な体調不良については患者さん自らで対処するセルフケアを推進しています。
その対応の１つとして、今回の一般用医薬品の有効成分の用量増量があります。
詳しくはこちら
・既承認の一般用医薬品の用量の変更に関する事前評価報告書：令和8年4月24日
・薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会 資料：令和８年５月15日
・既承認の要指導・一般用医薬品の有効成分を、医療用医薬品の有効成分の分量、用法、用量まで引き上げる際の考え方について
医療用医薬品と一般用医薬品
過去、医療用医薬品と一般用医薬品は同一の承認書に基づき管理・製造されていたようです。
医療用でも一般用でも有効成分は同じなので、同じ基準で管理・製造されていたということです。
しかし、使用方法（対象）が異なることから、一般用は医療用よりも有効成分の分量、用法、用量を抑えて承認されてきました。
時代は変わり、現在はスイッチOTCという医療用医薬品と有効成分の分量、用法、用量が同一の要指導・一般用医薬品が承認され、市販後調査も行われたが分量、用法、用量を引き下げたものはこれまでにはありませんでした。
また、セルフメディケーションを推進するにあたって、より有効な要指導・一般用医薬品が流通する必要がある。
これらの背景から、医療用医薬品よりも有効成分が抑えられている既承認の一般用医薬品の用量を変更する動きとなりました。
ОＴＣの相談に対応できる薬剤師
今回、検討されている有効成分は「トラネキサム酸」です。
以下の理由から、「トラネキサム酸」は対象成分に該当しました。
①既に一般用医薬品の経口固形剤として承認されている有効成分のうち、有効成分の分量、用法・用量が、医療用医薬品よりも低く設定されている。
②一般用医薬品の効能・効果が医療用医薬品の範囲内に設定されている。
トラネキサム酸を含有する一般用医薬品の効能・効果は、肝斑に対する効能・効果を除き、医療用医薬品の効能・効果の範囲内に設定されています。
トラネキサム酸の用量の増量について反対意見は無かったようですが、腎機能障害患者に関する対応については使用前に医師等に相談する旨を添付文書に追加で注意喚起するなどの意見が出ています。
また、腎機能が低下している方へ注意を促すために、薬剤師が販売を担う必要があるとの意見も出ているようです。
今回は「トラネキサム酸」が対象でしたが、医療費抑制やセルフメディケーションから、多くの一般用医薬品について、有効成分が医療用医薬品と同一になる可能性があります。
医師等への相談との意見が出ているようですが、なかなか難しいと思います。
そうなった時に誰が対応するのか？
それは言うまでもなく薬剤師です。
OTC類似薬の制度が進むことにより、診療科によっては処方箋枚数が減るとの意見もありますが、今後は患者さん自身の判断でお薬を選択する機会も増えます。
その時に薬剤師が対応できるのか？試される時が来ると思います。
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