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条件付きでも区分変更したいロキソプロフェン
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条件付きでも区分変更したいロキソプロフェン
医療保険制度を維持するために、スイッチOTC化が進められ、令和９年３月からはＯＴＣ類似薬の一部保険外療養がスタートします。
今後、益々スイッチOTC化が進められ、患者さんが薬を手に取る機会も増えます。
そして今、「ロキソプロフェン」のリスク区分変更について、様々な団体が意見を発表しています。
今回は、ロキソプロフェンのリスク区分変更についてご紹介します。
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指定第２類医薬品へ
７月２９日、厚生労働省の安全対策調査会において、ロキソプロフェンの第１類から指定第２類医薬品への移行について話し合われました。
議論の内容としては「指定第２類医薬品とすることが適当である」とのことで、第１類医薬品から指定第２類医薬品への変更を条件付きで了承しました。
第１類医薬品から指定第２類医薬品への移行で何が変わるのか？
大きな変化は薬剤師以外でも対応できるようになることです。
OTC医薬品のリスク区分については定期的に見直しが行われ、３年以上経過した成分についてはリスク区分の変更が検討されます。
ロキソプロフェンは１０年以上の第１類としての販売実績があり、指定第２類への変更が検討されました。
９月２３日までパブリックコメントが実施されていましたが、今後薬事審議会で了承されれば、告示そして施行となります。
ただし、ロキソプロフェンは様々な副作用リスクがあることから、条件付きでの区分変更となります。
詳しくはこちら
・薬事審議会（医薬品等安全対策部会（安全対策調査会） ）
各団体による賛否
日本薬剤師会はロキソプロフェンの指定第２類への移行に反対しています。
今回の区分変更について、１０年以上の販売実績の中で、重大な副作用の問題が認められていないことが変更の理由にあげられていますが
第１類という区分だからこその結果、かもしれません。
消化管障害や腎機能障害などの副作用を引き起こす医薬品成分であり、薬剤師による専門的な対応が必要というのが日本薬剤師会の主張です。
また、日本病院薬剤師会も反対の意見を表明しています。
反対の意見があれば、当然、賛成の意見もあります。
JACDS（日本チェーンドラッグストア協会）は、指定第２類への移行に賛成の立場を表明しています。
「そもそも登録販売者の職能の範囲で大丈夫であるというのが前提。」との意見を述べられているようです。
登録販売者については、最近、サ●ドラホールディングスにおいて研修の解答を共有するなどの不正行為があったと記憶していますが・・・
当然、優秀な登録販売者の方も沢山おられますが、「登録販売者の職能の範囲で大丈夫」というのは、どうなのかなと思います。
それぞれに、それぞれの立場があるということですね
詳しくはこちら
・リスク区分変更に係るパブリックコメントに寄せられたご意見
・【重要なお知らせ】（第二報）登録販売者研修不正受講に関する注意喚起のお知らせ
区分変更するための一定の条件とは？
安全対策調査会でも、それぞれの立場でさまざまな意見が交わされていました。
事務局としては、ロキソプロフェンについてはリスク区分による販売制度とは別で、一定の条件を付けることなどで区分変更を進めていくようです。
具体的には
・外箱（包装）での注意喚起
・登録販売者向け研修資材の提供
・登録販売者に対する販売時の留意点や相談対応についての研修
・販売事業者に対して、販売時のチェックリストや情報提供資材の提供
・リスク区分移行後の販売状況、副作用、適正使用状況などの調査
・薬剤師・登録販売者が購入者に対応できる体制の整備
など、他とは別に「ロキソプロフェン」の区分変更のための条件を設けるようです。
つまり、そうまでしてロキソプロフェンは区分変更したいということだと思います。
私の意見としては、OTCの購入もマイナンバーを使用したらよいと思うのですが、プライバシーの問題などがあるんでしょうかね？
スイッチOTC化やリスク区分の変更が進めば、確実に今よりも患者さんがOTC医薬品を服用される機会は増えます。
お薬手帳による併用薬の確認だけでは、今後は難しくなるのかもしれません。
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