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厚生労働省令により定められる零売
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厚生労働省令により定められる零売
２０２７年５月に施行されるいわゆる「零売規制」に関する改正薬機法についてパブコメが始まっています。
今後、「零売」がどうなるのか？
またパブコメの内容についてご紹介します。
詳しくはこちら
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令案に関する御意見の募集について
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の三第二項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する医薬品（案）に関する御意見の募集について
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そもそも零売とは何か？
医薬品は、①薬局医薬品、②要指導医薬品、③一般用医薬品に薬機法により分類されています。
また薬局医薬品は、薬局製造販売医薬品（薬局製剤）と医療用医薬品に分けられます。
そして、医療用医薬品は処方箋医薬品と零売の対象となっている「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」に分けられます。
「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」については、平成１７年に以下のような通知が発出されました。
「処方せん医薬品の取扱いについてにおいて、法律上は処方箋によらず販売が可能となっている処方箋医薬品以外の医療用医薬品についても処方箋に基づく販売を原則とすることや、やむを得ない場合にのみ販売すること、販売の際には医療上の配慮が必要である。」
この「やむを得ない場合」の様々な解釈により、現在「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」が処方箋無しで販売されています。
零売行為に関しては、この「やむを得ない」がポイントであり、幅を持たせた言葉に関して、来年５月施行の薬機法の一部改正について省令レベルで整備が行われています。
当然、「省令」は法体系でいうと「通知」よりも上位に位置するため、通知によって行ってきた零売行為は、今後は省令により定められた内容によって運用されることになります。
詳しくはこちら
・処方箋医薬品以外の医療用医薬品の販売について：第１回 医薬品の販売制度に関する検討会（令和５年２月２２日）
厚生労働大臣が指定する医薬品
今回の改正内容として
「処方箋の交付を受けて使用すべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（以下「医療用医薬品」という。）を、処方箋なしで販売し、又は授与してはならないこととしたことに伴い、以下の改正を行う。
となっています。
省令レベルで厚生労働省が処方箋の交付を受けて使用すべきものと指定する医薬品として「医療用医薬品」とカッコ内に書かれています。
「処方箋医薬品」と「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」を分けるのではなく、それら２つのカテゴリーをまとめる「医療用医薬品」というカテゴリーについて
処方箋の交付を受けて使用すべきものとなります。
薬局製剤は厚生労働大臣が指定する医薬品からは外れます。
ですから今後は、「処方箋医薬品」と「処方箋医薬品以外の医療用医薬品」の全ての薬で処方箋が必要となります。
ただし例外があり、厚生労働省令で定める「やむを得ない場合」があります。
ここでもまた幅を持たせた「やむを得ない場合」が出てきます。
厚生労働省令で定める「やむを得ない場合」
改正薬機法において、次のア～ウのいずれにも該当すると認める場合、厚生労働省令における「やむを得ない場合」となります。
ア．当該者が、当該医薬品を現に医師又は歯科医師の処方箋によって使用している者であること。
今現在、処方箋によって服用している医薬品であること
イ．当該者が、診療を受けることができないその他の特別の事情により、処方箋によって当該医薬品の交付を受けることが一時的に困難な状況にあること。
処方箋を受け取っている医療機関で診療を受けることができないこと
ウ．当該者に対し、当該医薬品に代えて薬局製造販売医薬品、要指導医薬品及び一般用医薬品の使用を勧めることが困難な状況にあること。
OTC医薬品で代替えすることができない
日頃服用している医薬品について、医療機関が閉まっていて診察を受けることができなくて、OTC医薬品でも代えることができない場合が、厚生労働省令における「やむを得ない場合」となります。
また、やむを得ない場合の事項としてあげられた上記ア～ウに該当するか、しないかについて確認事項が定められています。
ア．処方箋の交付を受けていない者に販売する正当な理由
イ．医薬品を購入しようとする者の他薬局での購入状況
ウ．医薬品の購入に対して指導を受けた者が指導内容を理解したこと並びに質問がないこと
例えば、患者さんが「日頃からこの薬を飲んでいる」と回答しても事実確認としては不十分で、日頃処方箋によりお薬を購入している薬局に購入状況を確認する必要があります。
また、これらの記録については２年間保存しなければなりません。
零売の裁判については、地裁判決に対して控訴されていますが、薬機法の一部改正（零売規制）は２０２７年５月に施行されます。
通知では「やむを得ない場合」について明確な記載はありませんでしたが、省令レベルでは明確に「やむを得ない場合」の条件が設けられています。
零売は本当に厳しくなりますね
＜まとめ＞
・零売行為については、通知よりも法体系が上位の厚生労働省令により定められる
・医療用医薬品は、処方箋の交付を受けて使用すべきものとして厚生労働大臣が指定する医薬品である
・「やむを得ない場合」は、現在服用中の薬が病院が閉まって処方箋を受け取れずOTC医薬品でも代えれない場合
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